文章對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)用分子篩制氧機(jī)范疇的幾個(gè)核心成績(jī)停止了闡發(fā)，并結(jié)合海內(nèi)外干系尺度、干系部分的事情停頓、海內(nèi)外干系企業(yè)產(chǎn)物和技巧程度、市場(chǎng)近況等方面停止了總結(jié)。

　　關(guān)鍵詞

　　醫(yī)用分子篩制氧機(jī)平安性經(jīng)濟(jì)性

　　據(jù)調(diào)研，自1994年深圳福田病院引進(jìn)醫(yī)用分子篩制氧體系以來(lái)，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用已近20年，然則這類(lèi)裝備可否平安、經(jīng)濟(jì)，可否滿(mǎn)足臨床應(yīng)用請(qǐng)求的爭(zhēng)議仍在連續(xù)。筆者將往后爭(zhēng)辯的幾個(gè)核心成績(jī)演繹以下，并提出本身的見(jiàn)地。

　　一、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的經(jīng)濟(jì)性、穩(wěn)定性和制氧機(jī)廠家鼓吹的不同等？

　　往后海內(nèi)應(yīng)用的管道體系用分子篩制氧裝備大部分是入口制氧機(jī)，也自立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的民族品牌，但相比較而言國(guó)產(chǎn)制氧機(jī)組在應(yīng)用壽命、穩(wěn)定性、能耗比等方面與外洋同類(lèi)產(chǎn)物確切存在必定差距，這與我國(guó)根基產(chǎn)業(yè)還不敷蓬勃、制氧裝備專(zhuān)業(yè)人才短缺、技巧研發(fā)能力軟弱等有間接干系。在外洋，上世紀(jì)70年月中期PSA技巧已開(kāi)端應(yīng)用，到如今已有40年的歷史，而我國(guó)從90年月才開(kāi)端將PSA制氧裝備引進(jìn)海內(nèi)。在PSA醫(yī)用制氧行業(yè)，咱們必要增強(qiáng)科研力氣，也必要必定時(shí)間能力真正遇上海內(nèi)程度而且超出。

　　醫(yī)用分子篩制氧機(jī)企業(yè)的對(duì)外鼓吹內(nèi)容與本身產(chǎn)物的現(xiàn)實(shí)機(jī)能確切存在必定誤差，部分企業(yè)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的現(xiàn)實(shí)機(jī)能和各個(gè)部件之間婚配性不克不及完整控制，且頻仍調(diào)換耗材，構(gòu)成制氧體系運(yùn)轉(zhuǎn)本錢(qián)增加，間接招致客戶(hù)對(duì)制氧機(jī)的抵牾感情。這與制氧企業(yè)產(chǎn)物技巧程度有間接干系。

　　倡議醫(yī)療單位在拔取供給廠家時(shí)多調(diào)研，多考核，多停止比較闡發(fā)，選到本身滿(mǎn)足的供給商和產(chǎn)物。

　　二、醫(yī)用分子篩氧機(jī)制得的氧氣不相符《醫(yī)用氧氣》尺度，不克不及在病院臨床應(yīng)用？

　　首先要闡明的是，GB8982-1998《醫(yī)用氧氣》及《中華人民共和國(guó)藥典》劃定：“由高溫法分別氛圍而制取的氣態(tài)和液態(tài)氧”（簡(jiǎn)稱(chēng)深冷法制氧）在氧濃度方面，醫(yī)用氧氣含O2不得少于99.5%（ml/m1），這是針對(duì)深冷法制氧的劃定，與YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》沒(méi)有抵牾。

　　美國(guó)早在1990年就把分子篩變壓吸附（PSA）法所制得的氧氣（Oxygen 93 Percent，簡(jiǎn)稱(chēng)為“93%氧”）歸入美國(guó)藥典USP-XXⅡ版；歐盟在2010年把Oxygenium 93 Per centum歸入歐洲藥典《EUROPEAN PHARMACOPOEIA 7.5》；海內(nèi)尺度ISO10083-1992《醫(yī)用氣體管道體系的制氧裝備》對(duì)醫(yī)用氧氣氧含量的劃定和美國(guó)藥典對(duì)氧含量的劃定雷同（最新版本為ISO10083—2006）。

　　1998年，我國(guó)國(guó)度食物藥品監(jiān)視治理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）根據(jù)海內(nèi)尺度ISO 10083：1992《醫(yī)用氣體管道體系制氧裝備》，同時(shí)結(jié)合我國(guó)其時(shí)醫(yī)用分子篩制氧裝備的成長(zhǎng)程度及行業(yè)狀態(tài)訂定了如今還在應(yīng)用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的行業(yè)尺度YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》，對(duì)應(yīng)用變壓吸附法（PSA）制取的93%醫(yī)用氧停止了劃定。

　　CFDA在2003年7月10日宣布的144號(hào)文件《關(guān)于醫(yī)用氧氣治理成績(jī)的通知》中請(qǐng)求：醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的氧氣，其品德尺度正在由國(guó)度藥典委員會(huì)布局訂定中，在該尺度公布執(zhí)行前，暫紕謬該方法制取的氧氣履行藥品同意文號(hào)治理，也暫不發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。但其分子篩制氧裝備必需得到《醫(yī)療器械注冊(cè)許可證》，同時(shí)必需相符YY/T0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的請(qǐng)求，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)視治理局立案前方可供臨床醫(yī)療應(yīng)用。

　　今朝ISO 10083-2006中劃定了應(yīng)用氧氣濃度稀釋體系制取的氧氣濃度≥90%（V/V），并命名為富氧氛圍，同時(shí)對(duì)殘剩的身分作了限量請(qǐng)求。國(guó)度食物藥品監(jiān)視治理局已于2010年完成對(duì)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的訂正事情，同等采納ISO 10083-2006海內(nèi)尺度，構(gòu)成《醫(yī)用氣體管道體系用氧氣稀釋器供氣體系》（送審稿）并在國(guó)度藥監(jiān)局上地下征求意見(jiàn)。

　　故在律例上分子篩制氧機(jī)制得的氧氣其實(shí)不與《醫(yī)用氧氣》抵牾，具有臨床用氧的司法根據(jù)。

　　臨床研討證實(shí)，當(dāng)吸入的氧氣濃度大于70%時(shí)，連續(xù)吸氧1d～2d便可能惹起氧中毒；長(zhǎng)期連續(xù)等壓氧療時(shí)，成年人要應(yīng)用氧濃度低于60%和氧分壓小于60kPa的稠濁氣體；醫(yī)治新生兒和乳兒時(shí)所用的稠濁氣體氧濃度不該跨越60%，氧分壓小于即是40kPa；為避免在挽救進(jìn)程中和醫(yī)治進(jìn)程中，因吸入純氧而激發(fā)中毒癥，所有的呼吸機(jī)及麻醉機(jī)的氧含量調(diào)劑規(guī)模為20%～90%。這闡明，只需氧氣濃度≥90%，便可滿(mǎn)足呼吸機(jī)、麻醉機(jī)臨床必要，以是93%號(hào)氧能夠或許或許或許或許或許滿(mǎn)足異樣平常的氧療和挽救、麻醉醫(yī)治應(yīng)用，這也與ISO10083-2006的劃定同等。故分子篩制氧機(jī)制得的氧氣滿(mǎn)足臨床用氧請(qǐng)求。

　　2008年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)158家大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止了調(diào)研，此中約有40%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包含一些異常大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)用的都是分子篩制氧裝備。2009年CFDA對(duì)北京、遼寧、江蘇等地30多家病院的在用醫(yī)用分子篩制氧裝備停止了抽驗(yàn)，裝備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)全部?jī)?yōu)越。CFDA又檢索了國(guó)度藥品不良反響監(jiān)測(cè)中間的醫(yī)療器械不良反響變亂數(shù)據(jù)庫(kù)，從2003年到2009年，沒(méi)有收到與93%氧無(wú)關(guān)的可疑醫(yī)療器械不良變亂申報(bào)。2010年1月，國(guó)度藥品不良反響監(jiān)視中間又布局召開(kāi)了93%氧臨床平安性干系成績(jī)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)。以是，醫(yī)用分子篩制氧法的技巧工藝是成熟的，只需尺度把持，93%氧的平安性是有包管的。

　　三、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)不具有病院用氧谷峰調(diào)理能力？

　　在病院實(shí)踐中，制氧機(jī)存在谷峰調(diào)理能力弱的成績(jī)。例如在操持之初，某病院岑嶺用氧為50Nm3/h，低谷時(shí)為20Nm3/h，廠家為其設(shè)置裝備擺設(shè)30Nm3/h雙制氧機(jī)組，滿(mǎn)足病院用氧操持請(qǐng)求，且留有操持余量，是正當(dāng)?shù)牟俪植俪郑覚C(jī)械均采納統(tǒng)一型號(hào)，便于維護(hù)保養(yǎng)；然則近幾年跟著病院的成長(zhǎng)和部分病房樓的改革等緣故原由原由，岑嶺時(shí)用氧量達(dá)到了65Nm3/h，明顯在這類(lèi)環(huán)境下，今朝的制氧機(jī)組無(wú)奈滿(mǎn)足病院的用氧請(qǐng)求，只能新增制氧機(jī)組，新增制氧機(jī)組又面對(duì)從新審批修建用地等成績(jī)，而這對(duì)付寸土寸金的病院是好不容易的。液氧在這個(gè)方面就具有很大上風(fēng)，病院用量增加僅需增加灌裝液氧的頻率，只是對(duì)供給商的依賴(lài)性更強(qiáng)。是以制氧站在操持之初就應(yīng)當(dāng)賣(mài)力斟酌將來(lái)數(shù)年內(nèi)病院用氧量增加的環(huán)境。美國(guó)某公司最新研發(fā)了一種基于扭轉(zhuǎn)電磁閥的小型便攜多塔制氧裝配，可較好辦理這個(gè)成績(jī)，這類(lèi)裝配能夠或許或許或許或許滿(mǎn)足將來(lái)數(shù)年內(nèi)病院用氧量的增加，滿(mǎn)足大型病院岑嶺用氧量的必要，無(wú)需再新建站房。

　　綜合而言，醫(yī)用分子篩制氧機(jī)在我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用方才鼓起，今朝存在的成績(jī)也只是臨時(shí)的。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的技巧程度、尺度尺度、羈系體系體例都必要進(jìn)一步完美和進(jìn)步，人們的廣泛認(rèn)知也必要一個(gè)進(jìn)程。

　　同時(shí)咱們也應(yīng)當(dāng)看到國(guó)度羈系部分對(duì)分子篩制氧行業(yè)所做的盡力和支撐。國(guó)度食物藥品監(jiān)視治理總局在2010年連續(xù)收回109號(hào)、99號(hào)、564號(hào)文件，嚴(yán)厲分子篩制氧的羈系事情；2012年3月30日，國(guó)度住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部與國(guó)度品德監(jiān)視檢疫總局結(jié)合宣布了GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技巧尺度》，進(jìn)一步尺度了醫(yī)用分子篩制氧體系在操持施工中的尺度尺度；國(guó)度食物藥品監(jiān)視治理局已于2010年完成對(duì)YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧裝備通用技巧尺度》的訂正事情，同等采納ISO 10083：2006海內(nèi)尺度，構(gòu)成《醫(yī)用氣體管道體系用氧氣稀釋器供氣體系》（送審稿）并在國(guó)度藥監(jiān)局上地下征求意見(jiàn)。

　　2010年6月國(guó)度食物藥品監(jiān)視治理總局消息發(fā)言人在2009年年度申報(bào)會(huì)上明白了以下幾項(xiàng)步伐：

　　第一，進(jìn)一步進(jìn)步技巧尺度，尺度應(yīng)用規(guī)模。布局專(zhuān)家完美《醫(yī)用分子篩制氧裝備技巧尺度》的產(chǎn)物尺度，對(duì)付醫(yī)用氧分子篩制氧裝備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的規(guī)模，由專(zhuān)家來(lái)研討論證，而且地下征求意見(jiàn)。在新的《醫(yī)用分子篩制氧機(jī)裝備技巧尺度》的產(chǎn)物尺度出臺(tái)前，籌備訂正這個(gè)尺度，出臺(tái)前停息受理醫(yī)用分子篩裝備的注冊(cè)事情。

　　第二，加大對(duì)制氧企業(yè)的羈系力度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧裝備展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)反省，對(duì)達(dá)不到干系尺度請(qǐng)求的果斷予以停用，而且嚴(yán)厲處分。同時(shí)依法果斷襲擊產(chǎn)業(yè)氧假冒醫(yī)用氧的違法行為，包管患者的用氧平安。

　　四、山東新華醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

　　統(tǒng)智能化是發(fā)展方向，遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)爭(zhēng)取打造制氧系統(tǒng)的“傻瓜機(jī)”。具有以下獨(dú)特的實(shí)用性和可操作性：

　　◆ 在客戶(hù)中央控制室控制該系統(tǒng)的啟動(dòng)和停止，操作方便、簡(jiǎn)單。

　　◆ 制氧主機(jī)與氧氣儲(chǔ)罐壓力可實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)，當(dāng)氧氣儲(chǔ)罐內(nèi)的壓力達(dá)到設(shè)定上限時(shí)，制氧主機(jī)、空氣壓縮機(jī)等暫時(shí)待機(jī)，進(jìn)入休眠狀態(tài)，制止制氧，減少功耗；當(dāng)氧氣儲(chǔ)罐內(nèi)的壓力達(dá)到設(shè)定下限時(shí)，制氧主機(jī)、空氣壓縮機(jī)等結(jié)束休眠，繼續(xù)制取氧氣補(bǔ)充入氧氣儲(chǔ)罐，減少設(shè)備的不必要運(yùn)行時(shí)間，更加節(jié)能。

　　◆ 實(shí)時(shí)監(jiān)控該系統(tǒng)的各種運(yùn)行參數(shù)（如各儀表的顯示，包括壓力、流量、純度等，運(yùn)行狀態(tài)盡顯眼簾）當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生異常情況時(shí)，監(jiān)視器將發(fā)出報(bào)警信號(hào)，并執(zhí)行保護(hù)停機(jī)；操作人員可根據(jù)提示查詢(xún)運(yùn)行記錄，找到報(bào)警源并解決問(wèn)題。

　　◆ 能夠?qū)崿F(xiàn)運(yùn)行記錄存儲(chǔ)和支持報(bào)表打印，微機(jī)存儲(chǔ)并可根據(jù)需要打印系統(tǒng)每天運(yùn)行的各種數(shù)據(jù)，省去了操作人員復(fù)雜的記錄工作；

　　◆ 可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程通信和現(xiàn)場(chǎng) MES 采集，控制系統(tǒng)同時(shí)選取無(wú)線報(bào)警裝置，可實(shí)現(xiàn)無(wú)人值守運(yùn)行。

　　◆ 預(yù)留系統(tǒng)升級(jí)模塊 ，建立 Internet 平臺(tái)，連接到公司售后中心，將本公司與客戶(hù)實(shí)現(xiàn)零距離服務(wù)，遇到任何設(shè)備故障，都可快速診斷，快速修復(fù)。

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